GDC泰国投资知识分享
(证照篇)
如何申请危险物质产品FDA认证(二):产品许可申请
危险物质产品的制造商、进口商、出口商或持有者必须遵守有关危险物质的经营规则和条例,根据在经营活动中使用的危险物质类别不同,有关危险物质的经营规则和条例不同,具体分类如下:
一、1类危险物质
(一)申报条件
危险物质的制造商或进口商必须在首次制造或进口该危险物质之前,按照HS/PH 5表格向主管官员申报有关该危险物质的详细信息。如果生产或储存地点在曼谷,可在食品和药物管理局作出声明,或在生产或储存地点在府所在地的公共卫生办公室作出声明。
在泰国销售的危险物质产品必须根据有关的通知,具有正确的标签,并必须在其标签上注明其“申报收据号码”。
(二)申报所需文件:
- 详细声明表格(HS/PH5表格);
- 注明产品中有效成分与所有其他成分的化学名称、比例以及每种成分的作用的配料表,标注的比例应以%重量与重量比(%w/w)或%重量与体积比(%w/v)的形式表示;
- 在HS/PH5表格中指定的附加文件(视情况而定)。
二、2类与3类危险物质
(一)申报条件
第2类、第3类危险物质的生产商、进口商,在申请设施许可前,必须取得登记证书,但用于终止、预防、控制、驱避、消灭昆虫或者其他动物的产品或者用于除臭的产品,其有效成分有下列化学品之一的除外:
- 萘,属于2类危险物质;
- 对二氯苯或1,4-二氯苯,属于3类危险物质。在这种情况下,申请人无需注册即可申请设施许可,因为根据公共卫生部2006年公布的通知(B.E. 2549),这些危险物质无需注册。
- 危险物质属于需要提交功效测试结果或活性成分数量分析结果的,在申请注册前,还必须申请制造/进口样品许可。
- 在泰国销售的产品必须根据有关危险物质产品标签的通知,具有正确的标签,并必须在标签上注明指定其“注册编号”。
(二)申请所需的文件
- 申请表格(HS/PH1表格);
- 待售产品的标签;
- 配料表;
- 生产、包装和标签工艺;
- 物理和化学性质说明;
- SDS:根据全球化学品统一分类和标签制度(GHS)进行危险分类的安全数据表;
- 功效测试结果(用于预防或消灭昆虫和其他动物的产品/消毒产品和洗衣漂白剂产品);
- 活性成分分析结果(如果产品含有危险物质清单中的危险物质,需要提交活性成分数量分析);
- 效用,数量和使用建议,或根据成品声明的使用建议信息;
- )生产需要登记的危险物质所使用的技术等级原料或半成品的危险物质登记证副本(产品用于预防、控制、驱避或消灭昆虫或啮齿动物);
- 如果产品将进口到该国销售,则由制造商所在国或制造商未销售产品的任何其他国家(产品用于预防或消除昆虫和啮齿动物)出具的自由销售证明;
- 产品或其容器的照片,或其容器的包装或绑带;
- 其他相关文件、证据或其他解释性说明
三、第4类危险物质
法律禁止任何人制造、进口、出口、运输或拥有第4类危险物质,除非该危险物质的主管机构以该危险物质的按照规定的规则和条件下进行的实验室分析作为参考标准,逐案授权。
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