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(证照篇)

如何申请危险物质产品FDA认证(一):定义与分类

       一、危险物质定义

       根据《危险物质法》( the Hazardous Substances Act)B.E. 2535(1992)危险物质指具有下列特征之一的物质:(1)爆炸性物质;(2)易燃物质;(3)氧化物质和过氧化物;(4)有毒物质;(5)致病物质;(6)放射性物质;(7)诱变物质;(8)腐蚀性物质;(9)刺激性物质;(10)可能对人、动物、植物、特性或环境危险的其他物质,无论是化学物质还是其他物质。

       二、危险物质分类

       为了防止和停止危险物质对人、动物、植物、财产或环境造成的伤害,《危险物质法》根据危险物质影响的严重程度和管制的必要性,将危险物质分为4种。

       (一)第1类危险物质

       1类危险物质是指影响的严重程度低于其他类别的危险物质,法律不要求制造商或进口商对危险物质进行登记。危险物质的制造商、进口商、出口商或加工者必须遵守规定的规则和程序,如标签的制作、制造和储存的规则和程序等。危险物质的制造商和进口商必须在首次制造或进口此类危险物质之前向主管官员详细申报。1类危险物质的产品包括:

  1. 用于终止、预防、控制、驱避或消灭昆虫和其他动物的产品,仅以香茅油为其中一种或唯一有效成分的产品;
  2. 用于清洁地板、墙壁、卫生洁具或其他材料,或疏通管道或排水管的产品,其有效成分属于以下化学种类: i)阴离子表面活性剂(洗衣粉除外); ii)非离子表面活性剂,壬基酚聚氧乙酸酯类化学品除外(洗衣粉除外); iii)两性表面活性剂;iv)胺氧化物。
  3. 用于泳池消毒或除臭的产品,其有效成分为下列物质之一:i)次氯酸钙;ii)次氯酸钠;iii)二氯异氰尿酸及其盐类;iv)三氯异氰尿酸及其盐类;
  4. 用于家庭或公共卫生领域的,以氰基丙烯酸酯为活性成分,用于粘附或附着材料表面的产品;
  5. 家庭中使用的以甲醇或甲醇为溶剂的产品,但以校正带或校正笔形式出现的校正产品除外。

       (二)第2类和第3类危险物质

       第2类危险物质,是指危害程度或风险高于第一类的危险物质,法律要求制造商和进口商对危险物质进行登记。此外,制造商、进口商、出口商和所有人应在从事业务前通知主管官员;

       第3类危险物质,是指危害程度或风险高于前两类的危险物质,法律规定该危险物质在生产或进口前必须进行登记。此外,制造商、进口商、出口商或拥有者必须对危险物质进行登记,并在从事业务之前获得主管官员的许可。

       第2类或第3类危险物质的产品可分为以下大类:

  1. 用于消灭、预防、控制、驱避或消灭昆虫或其他动物的产品,但具有下列条件的产品除外:i)含有从植物或动物中提取的精油作为有效成分的产品;ii)以可能经过任何加工方法(例如切割、研磨、切碎或切片)的植物部分作为主要成分的产品;iii)含有从植物或动物中提取的物质的产品,这些物质经过煮沸、发酵、蒸馏、提取、燃烧或任何其他加工方法,而不涉及添加任何其他物质以产生化学反应,作为有效成分;此类产品不得含有合成化学品作为有效成分;
  2. 灭鼠产品;有下列条件的产品除外:i)含有从植物或动物中提取的精油作为有效成分的产品;ii)以可能经过任何加工方法(例如切割、研磨、切碎或切片)的植物部分作为主要成分的产品;iii)含有从植物或动物中提取的物质的产品,这些物质经过煮沸、发酵、蒸馏、提取、燃烧或任何其他加工方法,而不涉及添加任何其他物质以产生化学反应,作为有效成分;此类产品不得含有合成化学品作为有效成分;
  3. 用于消毒、清洁地板、墙壁、卫生洁具或其他材料或管道、排水管的产品,但具有下列条件的产品除外:i)含有酶作为活性成分的产品;ii)以可能经过任何加工方法(例如切割、研磨、切碎或切片)的植物部分作为主要成分的产品;iii)含有从植物或动物中提取的物质的产品,这些物质经过煮沸、发酵、蒸馏、提取、燃烧或任何其他加工方法,而不涉及添加任何其他物质以产生化学反应,作为有效成分;此类产品不得含有合成化学品作为有效成分;
  4. 洗衣漂白剂或泳池消毒除臭用产品;
  5. 用于干洗、校正或用作校正液溶剂的产品,但校正带或校正笔形式的产品除外。
  6. 产品是第2类还是第3类危险物质,取决于其活性成分在《工业和信息化部通报:危险物质清单(清单4食品药品监督管理局负责的危险物质)》中规定。产品中含有一种以上危险物质的,按照产品中最危险物质的种类进行分类。

       (三)第4类危险物质

       第4类危险物质,是指由于物质本身及其使用方式而具有高度危害性或风险的危险物质,例如致癌物、诱变剂、生殖毒性物质或公约禁止的任何物质,法律禁止制造、进口、出口、运输或拥有。第4类危险物质的产品包括:

  1. 含有为自我保护或对他人造成损害而暂时干扰身体功能的活性成分的产品;
  2. 用于喷洒或喷洒的产品,以及使用时需要接触含有甲醇或甲醇成分的皮肤或食品的产品;
  3. 以甲醛或甲醇为有效成分,用于消毒或清洁地板、墙壁、卫生洁具和其他材料的产品;
  4. 其他第4类危险物质产品,其化学名称、化学文摘服务编号(CAS No.),以及符合工信部《关于危险物质清单的通知》(食品药品监督管理局负责的危险物质清单4)的条件。

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