GDC泰国投资知识分享
(证照篇)
如何申请草药产品FDA认证?(二)-申请流程
一、产品分类
确定草药产品的类型,包括风险评估。可以通过“skynet” 在线系统查询产品类型。
二、生产/进口地点申请
如果申请人没有生产/进口许可证的地点,或希望取得新的许可证,则需要申请生产/进口草药产品的地点。如果申请人雇佣了经法律授权生产或进口草药产品的人,则可以跳过此程序。具体程序包括:
- 设计并申请规划许可(仅限生产);
- 现场检查申请(仅限生产);
- 准备申请资料;
- 提交申请。如生产/进口地点位于曼谷,可向食品药品管理局递交申请;如生产/进口地点不在曼谷,可向生产/进口地点所在府的府公共卫生办事处提交申请。
三、生产/进口产品样品许可申请
申请生产/进口样品许可;一经批准,应生产/进口产品样品,并按要求送检或分析。
四、准备资料
申请人按照产品类型的要求准备申请文件。
五、提交申请
申请人根据草药产品的类型(清单型、通知型及注册批准型)向许可机关(视情况而定)提交申请。
六、草药产品质量、功效和安全性评估
进入质量、疗效、安全评审过程;一旦获得许可,该产品可通过许可中规定的渠道进行分销,其中包括“一般销售”、 “在持牌机构销售”和“仅供医疗机构销售”。
七、草药产品广告
申请人如欲为产品作广告,必须申请广告许可。一旦许可证颁发,广告就可以在被许可的媒体上进行。
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