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(证照篇)

如何申请草药产品FDA认证?(二)-申请流程

        一、产品分类

        确定草药产品的类型,包括风险评估。可以通过“skynet” 在线系统查询产品类型。

       二、生产/进口地点申请

        如果申请人没有生产/进口许可证的地点,或希望取得新的许可证,则需要申请生产/进口草药产品的地点。如果申请人雇佣了经法律授权生产或进口草药产品的人,则可以跳过此程序。具体程序包括:

  1. 设计并申请规划许可(仅限生产);
  2. 现场检查申请(仅限生产);
  3. 准备申请资料;
  4. 提交申请。如生产/进口地点位于曼谷,可向食品药品管理局递交申请;如生产/进口地点不在曼谷,可向生产/进口地点所在府的府公共卫生办事处提交申请。

        三、生产/进口产品样品许可申请

        申请生产/进口样品许可;一经批准,应生产/进口产品样品,并按要求送检或分析。

        四、准备资料

        申请人按照产品类型的要求准备申请文件。

        五、提交申请

        申请人根据草药产品的类型(清单型、通知型及注册批准型)向许可机关(视情况而定)提交申请。

        六、草药产品质量、功效和安全性评估

        进入质量、疗效、安全评审过程;一旦获得许可,该产品可通过许可中规定的渠道进行分销,其中包括“一般销售”、 “在持牌机构销售”和“仅供医疗机构销售”。

        七、草药产品广告

        申请人如欲为产品作广告,必须申请广告许可。一旦许可证颁发,广告就可以在被许可的媒体上进行。

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