GDC泰国投资知识分享
（证照篇）

        一、关键定义

        （一）什么是医疗设备

        根据《泰国医疗器械法》（ the Medical Device Act），B.E. 2551（2008）及其修正案，医疗器械指在实验室内外使用的任何仪器、器具、机器、植入物、体外试剂、材料、软件或相关物品，由制造商或产品所有人打算单独或组合用于人类或动物

1. 诊断、预防、监测、治疗或减轻人类或动物疾病;
2. 诊断、监测、治疗或赔偿人类或动物的伤害;
3. 调查、替换、修改或支持人体或动物的解剖或生理过程；
4. 支持或维持人体或动物的生命；
5. 控制受孕或帮助人体或动物的繁殖；
6. 帮助或补偿人体或动物的残疾；
7. 透过体外检验源自人类或动物的样本，为医疗诊断目的提供资料；
8. 消毒医疗器械。

        在人或动物体内或身上实验上述设备，不得意图通过药理学、免疫学或代谢手段。

        （二）什么是医疗设备配套设备

        与上述设备有关的“配套设备”是指制造商或产品所有者意图与某一特定医疗器械一起使用的物品、器械或产品，以便能够或协助按照其预期目的使用该器械。

        此外包含由部长宣布为医疗器械的器械、器具、机器、产品或其他物品，如酒精垫、呼吸酒精测试、甲基苯丙胺诊断测试装置。

        （三）医疗设备制造与进口

        “制造”是指制造、组装、发明、分区重新包装、组合重新包装、改进、改造、修改或消毒的行为。

        “进口”是指带入或凭订单带入泰国的行为。

        （四）医疗设备销售

        “销售”是指为交易目的而分配、供应、给予、交换、出借、授予租赁、在分期付款的基础上授予租赁或将权利或占有转让给他人的行为，还应包括占有以供出售的行为。

        二、医疗仪器制造/进口业务流程

        （一）设立牌照

        任何人如希望制造或进口医疗器械，应向泰国食品药品管理局注册登记；

        （二）产品注册

        在泰国注册医疗器械的企业注册人必须首先对医疗器械的风险进行分类，同时注册要求将根据器械的风险分类而有所不同，基于风险的分类与区域和国际法规相一致，将医疗器械分为4类。如下表所示。

        （三）销售许可

        在泰国，部分产品在取得牌照和产品注册后，在销售阶段仍需要办理销售许可才允许销售。

        三、申请商业医疗设备FDA认证的具体过程

        泰国医疗设备注册有三种途径:（1）全面评估；（2）简明途径；（3）信赖计划。

        （一）全面评估（Full evaluation ）

        1.要求在泰国生产或进口用于商业用途的医疗设备需要获得以下许可:

        生产或进口的经营许可，任何打算从事医疗设备制造或进口的人都必须向泰国FDA完成企业注册程序;

        生产或进口的产品注册，一旦获得营业执照作为先决条件，制造商或进口商必须启动产品注册程序。

        2.医疗设备注册过程

        将医疗设备分类到特定的风险类别中；

       申请人必须提交申请以及必要的文件和适当的审查费用，具体费用取决于设备是否属于清单型、通知型或许可型的类别，每个类别都有自己相应的费用结构。

        根据不同类别，申请人需按照法律规定及部长条例准备相应的文件。

        （二）简明途径（Concise Pathway）

        是指一种认可参考机构批准的医疗设备注册方法，该途径旨在加快注册过程并降低评估费用。资格标准为：

       分类2-4的设备；

        医疗设备必须注册（通过全面评价）并在6个参考机构中的1个机构销售超过一年而不发生任何严重不良事件，6个参考机构包括

1. EU NB（European Union Notified Bodies）,
2. HC（Health Canada），
3. MHLW（Japan Ministry of Health Labour and Welfare），
4. TGA（Therapeutic Goods Administration），
5. US FDA（US Food and Drug Administration），
6. IVD（WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics）。

        通过简明途径提交的医疗设备实体制造商的商品名称、型号、产品代码、用途、标识、标签、使用说明、包装、名称和地址必须与参考机构批准的相同。

       （三）信赖计划（Reliance Program）

        是指信赖计划是一项医疗设备注册计划，依赖于新加坡卫生科学管理局(HSA)的批准，该计划旨在加快注册过程并降低评估费用。资格标准为：

        适用于2-4类或B、C、D类医疗器械；

        通过新加坡卫生科学管理局(HSA)的批准；

        通过信赖途径提交的医疗设备的商品名称、型号、产品代码、预期用途、适应症、标签、使用说明书（IFU）、包装、实体制造商的名称和地址必须与新加坡HSA批准的相同。

        四、其他用途医疗仪器制造商/进口商

        前文规定的设立许可和产品注册不适用于：

1. 国家机关生产、进口、销售医疗器械，履行预防、诊断、治疗疾病、康复和泰国红十字会职责的；
2. 医疗场所专门为绝育目的制造医疗设备的；
3. 医疗卫生从业人员为其特别个别的病人、动物制造、销售医疗设备的；
4. 医疗机构、医疗卫生从业人员为其特别个别的病人或动物销售医疗设备，并发给许可证、说明书或通知证明书；
5. 生产或者进口符合个人需要的医疗设备，用作样品，展览或者用于质量、标准的研究、分析或者检验的；
6. 对个别病人或者动物进口医疗设备的；
7. 生产医疗设备作为出口样品的；
8. 按照部长通知中规定的规则、程序和条件，按照委员会的建议制造或者进口医疗设备的。

        五、销售许可办理

        （一）需要办理销售许可的产品

        任何人销售以下医疗设备，必须提出许可申请，并在许可人发给许可后，方可销售该等医疗设备包括

1. 植入式硅胶乳房假体；
2. 牙齿美白装置；
3. 眼科内脏外科器械（OVD）；
4. HIV检测包；
5. 血袋；
6. 注射透明质酸真皮填充剂。

        （二）无需办理销售许可的产品

        准许生产、进口已列明、已公告、已取得许可的医疗设备的，视为准许销售其生产、进口的医疗设备的被许可人，无需提交销售许可申请。