GDC泰国投资知识分享
（证照篇）

        一、什么是药品

        根据《药品法案》（the Drug Act）B.E. 2510(1967)和第2号修正案(1975)、第3号修正案(1979)、第4号修正案(1985)、第5号修正案(1987)和第6号修正案(2019)，药品是指:

        公共卫生部长通报的药典所承认的药物；用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的药物；医药化学品或半成品医药化学品；旨在影响人类或动物身体健康、结构或功能的药物。

        二、药品批准申请

        药品批准申请可以分为药品设施许可和药品注册审批2个步骤。

        （一）药品设施许可

        1.药品设施许可的类目，以下设施需要获得药品设施许可：

        （1）“国内制药厂”需获得食品药品监督管理局认证；

        （2）“海外制药厂”要求获得食品药品监督管理局的GMP（《药品生产质量管理规范》）认证；

        （3）“进口设施”要求有意从另一国进口或订购药品进入泰国的人（进入泰国的旅客携带的个人使用不超过30天的必要数量的药品除外）获得食品和药物管理局的许可。如果设施位于曼谷，则应向食品和药物管理局提交申请。如果该设施位于另一个省，则应向该设施所在省的省公共卫生办公室提交申请；

        （4）“销售机构”，无论是零售还是批发形式，都需要获得食品药品监督管理局的批准。任何打算从其他国家进口或订购药品进入泰国的人(入境旅客携带的个人自用不超过30天的药品除外)都必须获得食品和药物管理局的许可。机构在曼谷的，应当向食品药品监督管理局提出申请。机构在外省的，向机构所在地省公共卫生办公室提出申请。

        2.药品设施上牌的具体要求：

        （1）申请设施牌照，设施许可证包括销售场所许可证、生产场所许可证和进口场所许可证。药品法规定了适用于这些许可证申请人的资格和特征要求，例如，申请人必须是泰国法律承认的自然人或法人。如果申请人是外国人，申请人必须根据《外国人经营法》（E. 2542（1999年）清单三（14）和（15）取得营业执照，或第11条或第12条取得证书，并且必须出示执照或证书作为证据；

        （2）被许可人必须确保一名药剂师在销售机构、生产设施或进口设施值班；

        （3）各类药品设施的许可证必须每年更新一次，不同类型的许可证收取不同的费用。

        3.药品设施的标准、规则和良好做法

        一旦获得许可，被许可人有义务按照为其许可规定的规则和良好做法采取行动。换句话说，有执照的制造商必须遵守良好制造和分销规范（GMDP），有执照的进口商必须遵守良好分销规范（GDP），有执照的销售商必须遵守良好药房规范（GPP）。海外制造设施也必须申请GMP许可。收费标准的种类会有所不同。

        （二）药品注册审批

        1.拟制造、进口或订购入境“药品”的类目：

        （1）“药品成品”是指用于人类或动物的成品，需要在生产、进口或订购到泰国之前向食品药品管理局进行药品注册。一旦药品注册，某些类型的药品可能需要进一步的特殊程序，例如:

        a.“需要在分销前批准生产批号的医药产品”，即人用疫苗和血浆来源的医药产品，一旦根据第2.1条注册，必须在分销或移交给用户之前获得医学部的批号放行证书。对于兽用疫苗，在其分发或移交给用户之前，必须获得食品药品监督管理局的批次放行证书；

        b.“商务部公告药品”是指商务部公告所列药品制成品或者药品生产用原料药，按照2.1的规定进行注册或者按照2.2的规定进行通知后，在向商务部申请进口许可前，必须取得食品药品监督管理局的批准证书；

        （2）“活性药物成分”是指作为活性成分的原材料，必须在制造、进口或订购进入泰国之前通知食品和药品管理局。

        2.药品注册审批的具体要求

        除以下特定用途的药品：

        作为申请注册的药品样品；涉及人体受试者的临床试验；分析；捐赠给医疗机构；用于展览。

        一般销售药品注册审批的具体要求包括：

        制成品，取得药品设施牌照后，持牌制造商或进口商必须向食品药品管理局登记拟制造或进口的产品。这些文件必须按照东盟共同技术档桉表（ACTD）或ICH共同技术文件（ICH CTD）编制。食品药品管理局的药品注册形式取决于与每种产品相关的风险，例如，新药或新生物制品的注册。现已与药品管理司进行磋商，以促进文件的彻底编写。可向药物规管科谘询，以便全面准备文件。请注意，申请批准时将收取费用；用于制造药品的活性药物成分，生产药品的原料药，也称为原料药，必须申报为药用化学品，其生产设施必须符合食品药品监督管理部门批准的生产标准，如GMP标准。药剂化学品的申报费用将被收取；

        三、特殊审核批准

        进口前申请核证/批准文件，除药品登记外，某些药品在进口前还可能需要下列证明或批准文件：

        （1）《通知》清单规定的人用疫苗、血浆衍生产品和生物制品，必须取得医学学系生物制品研究所批件放行证书，方可分发或移交给用户。对兽用疫苗，必须取得食品药品监督管理总局批件放行证书，方可分发或交付使用；

        （2）对于可能被滥用的药品，或者根据商务部《通知》规定的药品目录需要严格限制进口的药品，如β受体激动剂类药品，必须在进口前取得批准文件。