GDC泰国投资知识分享
（证照篇）

        一、草药产品的定义

        根据《草药产品法》（ the Herbal Products Act）规定的草药产品是指：草药，包括泰国传统药物，开发草药， 根据部长根据委员会的建议发出的通知所规定的关于药物或药物的法律，用于人类使用的传统药物，用于治疗、治疗和减轻人类疾病或预防疾病；用草药或产品制成的产品，其中活性成分为草药或用草药加工而成，准备用于人类，以改善其健康或身体功能，加强人体结构或功能，或减少疾病的危险因素；拟用作草药产品生产成分的物质；部长根据委员会建议作为草药产品的通知中规定的其他物质。

       草药产品不包括：

1. 经过科学研究和开发过程产生纯化的药用物质或源自草药或其衍生物的活性成分的草药产品，其结构配方已得到很好的确立；
2. 属于常规食品的产品，如对消费没有数量限制的饮料。

        二、草药产品的类型

        （一）传统草药

        传统药物是指从传统知识中提取的用于治疗、治疗和减轻人类疾病或预防疾病的草药，由以泰国或中国传统医学教科书为基础的传统药物和根据泰国或中国传统医学实践生产的药物混合而成。草药的合成或加工是根据传统知识进行的，这些知识提供了关于其安全性和有效性的充分和可靠的数据，不需要额外的安全性或有效性研究。

        泰国草药

        直接从草药中获得的药物，或根据泰国传统医学知识拟使用的草药的混合、配制或加工所得的药物，或部长通知中规定的作为泰国传统药物的草药，包括在国家认可的医学教科书中公布的草药和根据泰国传统医学知识制定的药物配方。

        中国草药

         直接从草药中提取的药物，或者从拟按照中医知识使用的草药的混合、配制或加工中提取的药物，或者部长通知中规定为中药的草药，包括在国家认可的医学教科书中公布的草药和根据中医知识配制的药物配方。

        （二）草药开发药

        草药开发药是直接从草药中获得的药物，或从草药的混合、配制或加工中获得的药物，不是泰国传统药物，也不是根据部长根据委员会建议的通知中规定的替代医学知识获得的药物，用于治疗、治疗和减轻人类疾病或预防疾病。换句话说，它们是从传统知识中开发出来的草药，成熟的草药，或者是从新草药中衍生出来的药物，这些药物需要科学证据来支持其质量、安全性和有效性，视情况而定。

        配方改进

        除了根据泰国或中医知识制剂的草药外，其生产工艺与传统知识下的工艺不同的草药，其活性成分、强度、剂量、释放特性和性能与传统配方一致。

        已被证实效果的草药

        有足够的文献证据支持的草药，有明确的医疗用途，这些证据得到药品监管机构的认可，或在国家基本草药清单中确定的药物，或食品和药物管理局根据草药产品委员会的建议批准的专论中的药物。此类草药的注册申请必须经过食品药品监督管理局的逐案推荐程序。

        科学方法开发的草药

        草药或从除通报中规定的其他替代医学知识中衍生的药物，这些药物需要科学数据的支持，例如非临床试验、临床试验、学术期刊数据以及跨代知识累积体的数据。

        从新草药中提取的草药

        由一种新的草药衍生而来，没有传统知识的用法，需要科学数据支持的草药，如非临床试验、临床试验、学术期刊数据等。

        （三）草药保健品

        草本保健品是指以草本植物为原料、有效成分为草本植物的产品或者以草本植物加工的产品，可以用于改善人体健康或者机体功能，增强人体结构或者功能，减少疾病危险因素的产品，但用于治疗、治疗、减轻人体疾病或者预防疾病的草本产品除外。

        根据传统知识开发的草药保健品

        根据泰国或中国传统知识使用的草药保健品，具有:

1. 符合传统知识的配方、组合物和有效成分；
2. 可以追溯到传统用途;
3. 根据传统知识的强度和剂量；
4. 按照传统知识的管理路线。

        草药开发保健品

        根据泰国或中国传统知识使用的草药保健品，但其生产工艺在剂型方面与传统知识下的工艺不同，除根据泰国或中国传统医学知识配制的草药保健品外，其有效成分、强度、剂量、释放特性、健康益处的声明与传统配方一致，具有：

1. 符合传统知识的配方、组合物和有效成分；
2. 可追溯到传统知识或可与传统知识相媲美的使用目的；
3. 按照传统知识或者与传统知识相当的强度和剂量；
4. 按照传统知识或与传统知识相媲美的管理路线。

        具有科学参考价值的草药保健品

        需要科学文件或证据来支持其质量、安全性和有效性的草药保健品，视情况而定。

        草本药妆品

        由草药制成的产品，旨在与人体的各个外部部位或牙齿和口腔粘膜接触(通过涂抹、按摩或摩擦、喷洒或喷涂、滴入、引入、熏香或任何其他方式)，以改善其健康或身体功能，加强人体的功能和状况。例如：

1. 头发生长产品或防脱发产品，但声称是“防脱发产品”或声称使用后使头发柔软、光滑、不打结的“减少脱发”的产品除外；
2. 牙科产品，但具有预防蛀牙、强健牙齿或清新口气特性的牙膏、漱口水、口气清新剂和牙齿美白产品除外；
3. 缓解头皮瘙痒的产品，但缓解瘙痒的控油洗发水除外；
4. 去痣、去黄褐斑产品；
5. 抗黄褐斑产品、抗雀斑产品和美白产品，但使暗沉的皮肤变得更亮的提亮产品除外；
6. 防晒伤产品，晒后产品除外；
7. 痤疮治疗或抗痘产品，但以预防痤疮为目的的面部控油产品除外；
8. 防止皮肤皲裂或使皮肤光滑的产品，但通过滋润皮肤或使皮肤光滑来防止皮肤皲裂的产品除外；
9. 美白产品，防止黑色素的产生；
10. 加速黑色素退化的亮肤产品；
11. 抗皱产品，但通过滋润皮肤减少皱纹的产品除外；
12. 可减少因易致特应性皮肤而引起的皮肤刺激的产品；
13. 减少妊娠纹的产品，但通过滋润皮肤来防止妊娠纹的产品除外。

        三、以产品风险管理分类的草药产品

        （一）高风险产品类别

        指用于治疗、治疗、减轻或预防疾病的下列草药产品：

1. 治疗、减轻或预防严重疾病的产品；
2. 可能被滥用的产品；
3. 为保障消费者安全需要进行特殊使用控制的产品；
4. 无菌注射剂或供人眼使用的产品；
5. 用药形式和施用方法复杂或难以进入体内的产品；
6. 可能造成严重不良反应或需要严格安全控制的产品。

        严重类型的疾病是指诊断或治疗需要合格的医疗保健专业人员，或者消费者没有能力在不定期咨询合格的医疗保健专业人员的情况下自我治疗或正确自我诊断的症状、疾病或疾病，例如酗酒、焦虑状态、传染性呼吸综合征、精神病、炎症和衰弱性关节炎、成瘾(尼古丁成瘾除外)、动脉硬化、哮喘、癌症、充血性心力衰竭、惊厥、痴呆、抑郁症、糖尿病、坏疽、青光眼、血液学出血性疾病、肝炎、高血压、妊娠恶心呕吐、肥胖、风湿热、败血症、性传播疾病、绞窄性疝、血栓性和栓塞性疾病、甲状腺疾病、胃肠道溃疡。

        （二）非高风险产品类别

        非高风险产品，包括低风险的产品，具有与加强健康、增进健康、预防营养不良、减少疾病风险以及治疗、减轻或治疗或预防异常症状或非严重类型的疾病有关的适应症、使用目的、特性或健康益处声明。

        非严重类型的疾病是指与严重类型的疾病不同的症状、疾病，包括在一段时间后可以自行自然解决的症状、疾病，或者如果不加以治疗，可以预期自行得到改善，但改善效果不如用产品治疗。