GDC泰国投资知识分享
（证照篇）
如何申请兽药FDA认证？
前期主要介绍了药品FDA的认证，如果外籍投资人生产、进口或订购兽药在/来泰国，专门针对兽药注册，FDA又是如何认证的呢？以下就为大家详细介绍兽药FDA的申请问题。
一、兽药注册的类别
兽药注册可分为两大类：现代药品注册和传统药品注册。
现代兽药注册分为化学药品和生物制品或疫苗。
传统兽药注册分为传统药物和发达草药。详细情况可以查询“公共手册信息中心”上的注册申请手册/规则和附件。
二、兽药注册的文件
兽药注册申请的文件和表格可查阅“公共手册信息中心”。申请药物注册的表格，以及有关的批准/证明文件都规定在 “第八章：填写表格的表格、范例和手册。”
三 、兽药注册的时间
兽药注册所需的时间取决于药物的类别。每种兽药注册时间规定在公共手册“第四章：程序、时间和相关部门”。例如，作为仿制药的现代化学药的注册需要120个工作日，而作为新药的现代化学药的注册需要220个工作日，前提是这两种情况下，注册所需的附件都是正确和完整的，符合技术要求，并且不需要提交额外的说明或文件。如果相关部门需要额外的解释或文件，则可能需要更长的时间。
四、兽药注册的费用
注册费将按照公共卫生部关于药物审批过程中向申请人收取费用的通知收取。费用可能会根据药物配方的类别而有所不同。注册费包括申请/档案筛选验证费和技术文件评估费。一旦注册获得批准，注册证书费用也适用，每种兽药的费用规定在公共手册“第六章：收费”。例如:
药物类别 | 申请/档案筛选验证费（泰铢） | 技术文件评估费 （泰铢） | 注册费 （泰铢） |
现代化学药物（仿制药） | 1,000 | 49,000 | 2,000 |
现代化学药物（新药） | 2,500 | （1）新药配方是一种新的化学实体：182,500； （2）新药配方不是一种新的化学实体：155,000 | 2,000 |
现代药物（疫苗） | 1,000 | 123,000 | 2,000 |
五兽药的注册程序
现代兽药的注册程序包括预注册程序和注册程序，其基本步骤如下:
- 在泰国国内制造的情况下，制造商必须是现代药物的持牌制造商：
申请药品注册用药品样品生产许可，提交药品注册用药品样品生产许可申请表(por . or.8表)；
申请药品注册，提交药品注册申请表(表1)、药品样品、药品质量、疗效、安全性技术文件以及药品监督管理处规定的其他证据。
2.进口或订购现代药品的，进口商或订购人必须是现代药品的持牌进口商：
境外药品生产企业GMP审批审批；
为药品注册申请进口或订购药品样品许可证(表格no . or.8)；
申请药品注册批准，提交药品注册申请表(表格y1)、药品样品、药品质量、疗效、安全性技术文件以及药品监督管理处规定的其他证据。
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