泰国TFDA是什么？

  TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。

  哪些产品需要申请FDA？

       （一）药品
        根据《药品法案》（the Drug Act）B.E. 2510(1967)和第2号修正案(1975)、第3号修正案(1979)、第4号修正案(1985)、第5号修正案(1987)和第6号修正案(2019)，药品是指:（1）公共卫生部长通报的药典所承认的药物；（2）用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的药物；（3）医药化学品或半成品医药化学品；（4）旨在影响人类或动物身体健康、结构或功能的药物。

        （二）食品
        根据《食品适用范围分类》“食品”是指可食用和维持生命的物品，即:
        可食用、可饮用、可吮吸、可通过口腔或其他方式进入人体的物质，不论其形式如何，但不包括药品、精神药物、麻醉药品；拟在食品生产中用作或将用作配料的物质，包括食品添加剂、着色剂和调味剂。食品将根据风险分为以下4类贴别控制的食品、有质量或标准要求的食品、有标签规定的食品和一般食品。具体见《如何申请食品FDA认证？》

        （三）化妆品
        根据《化妆品法》（the Cosmetics Act）B.E. 2558（2015）第4条化妆品是指：一种拟用于申请、摩擦、 按摩进，洒，喷，滴，放， 用人体外部的香水或任何其他方法， 包括用于口腔的牙齿和粘膜， 以清洁、美化或改变外观为目的， 或防止体味，或保护或维持身体状况良好的部位， 包括护肤品，但不包括体外使用的饰品和配件；用于化妆品制造中专门用作配料的物品；部长条例规定为化妆品的任何其他物品。

        （四）草药产品
        根据《草药产品法》（ the Herbal Products Act）规定的草药产品是指：草药，包括泰国传统药物，开发草药，根据部长根据委员会的建议发出的通知所规定的关于药物或药物的法律，用于人类使用的传统药物，用于治疗、治疗和减轻人类疾病或预防疾病；用草药或产品制成的产品，其中活性成分为草药或用草药加工而成，准备用于人类，以改善其健康或身体功能，加强人体结构或功能，或减少疾病的危险因素；拟用作草药产品生产成分的物质；部长根据委员会建议作为草药产品的通知中规定的其他物质。

        草药产品不包括：经过科学研究和开发过程产生纯化的药用物质或源自草药或其衍生物的活性成分的草药产品，其结构配方已得到很好的确立；属于常规食品的产品，如对消费没有数量限制的饮料。


        （五）医疗设备
        根据《医疗器械法》（ the Medical Device Act），B.E. 2551（2008）及其修正案，医疗器械指：在实验室内外使用的任何仪器、器具、机器、植入物、体外试剂、材料、软件或相关物品，由制造商或产品所有人打算单独或组合用于人类或动物；诊断、预防、监测、治疗或减轻人类或动物疾病;诊断、监测、治疗或赔偿人类或动物的伤害;调查、替换、修改或支持人体或动物的解剖或生理过程；支持或维持人体或动物的生命；控制受孕或帮助人体或动物的繁殖；帮助或补偿人体或动物的残疾；透过体外检验源自人类或动物的样本，为医疗诊断目的提供资料；消毒医疗器械。在人或动物体内或身上实验上述设备，不得意图通过药理学、免疫学或代谢手段。
        与上述设备有关的“配套设备”，是指制造商或产品所有者意图与某一特定医疗器械一起使用的物品、器械或产品，以便能够或协助按照其预期目的使用该器械。此外，部长宣布为医疗器械的器械、器具、机器、产品或其他物品，如酒精垫、呼吸酒精测试、甲基苯丙胺诊断测试装置。

        （六）危险物质
        根据《危险物质法》（ the Hazardous Substances Act）B.E. 2535（1992）危险物质是指具有爆炸性、易燃性、氧化性、毒性、致病性、放射性、诱变性、腐蚀性和刺激性等特征，或可能对人类、动物、植物、特性或环境造成危害的任何化学或非化学物质。

        （七）麻醉药品和精神药物
        麻醉品是指一经食用，在生理或心理方面造成重大影响，例如需要逐步增加消费剂量，在被剥夺麻醉品时出现戒断症状，具有强烈的持续生理和精神需求，健康状况普遍恶化，还应包括用于生产麻醉品的化学品， 但不包括关于含有麻醉成分的药物的法律规定的某些家庭用药配方。

FDA案例：（五）医疗设备